Accueil | Assistance Médico-Technique | Prise en charge globale | Système de matériovigilance
Envoyer Imprimer

Système de matériovigilance

L'article L.665-6 du code de la santé publique constitue le fondement de la matériovigilance. Il permet à l'autorité administrative le recensement des incidents et risques d'incidents graves et des rappels effectués par les fabricants, comme l'imposent les directives européennes :

Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif... doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative.

Détection, analyse et déclaration d’un incident ou d’un risque d’incident par ADIR Assistance

Origine de l’information

  • Le service technique ADIR Assistance 
  • Le service paramédical ADIR Assistance 
  • Le pharmacien ADIR Assistance 
  • Les patients ou leur entourage
  • Les prescripteurs, les médecins traitants
  • Les services hospitaliers. 

Analyse de l’incident

Avant toute déclaration d’un incident, une analyse précise est réalisée par le Correspondant Matériovigilance en collaboration avec le Pharmacien Animateur Qualité. 

Déclaration d’un incident

Le Correspondant Matériovigilance transmet par fax une fiche d'incident au Correspondant Commun de Matériovigilance de l’ANTADIR. 

Traitement par ADIR Assistance  d’une information concernant un incident signalé

  • par le Correspondant Commun de Matériovigilance de l’ANTADIR
  • par le fabricant ou fournisseur

L'ANTADIR transmet l’information au Correspondant Matériovigilance de ADIR Assistance  ou aux Suppléants et Responsables dans l’heure qui suit. L’information est prise en compte localement pour mise en œuvre des actions demandées.

Des centaines de signalements d’incidents liés aux dispositifs médicaux sont, chaque année, traitées par la Fédération ANTADIR. Près de 30% des dossiers traités aboutissent à une modification des machines ou des notices par le constructeur. Afin d’améliorer le traitement et l’analyse de ces déclarations, la Fédération ANTADIR a créé un logiciel de matériovigilance.

Cet outil offre aux correspondants matériovigilance la possibilité de gérer et de partager les informations liées aux dysfonctionnements, d’établir des statistiques et d’alimenter le futur observatoire du matériel.